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医药新政下,抗生素原料药企业的生存和发展之路

浏览次数: 日期:2019-07-05 13:30:39

导读:
       本文以达托霉素作为案例,以点带面,把当前抗生素原料药面临的挑战和机遇与大家分享,尤其是目前的环保大政策、医药新政和科创版等政策不断推出,国家鼓励创新,大力挤压药品的营销费用的形势下,药企如何打造产品的技术高地和环保高地?本文为大家提供一些有益的参考和经验。

 

       达托霉素(Daptomycin)是一种从玫瑰孢链球菌发酵得到的新型环脂肽类抗生素,它不仅能作用于大多数临床相关革兰氏阳性菌,还能在体外对耐甲氧西林、万古霉素和利奈唑烷等分离菌株表现出强力活性,这对于临床上挽救危重感染患者意义重大。
       早在20世纪80年末,达托霉素最先由美国礼来公司研发成功,2015年后,海正药业、华东医药、江苏恒瑞、华北制药和浙江医药等相继获得CFDA的原料药生产批文。据统计,近几年达托霉素的全球销售额增长较快,截至2016年已达19.37亿美元,预计未来几年达托霉素细分市场规模还将呈现出逐年上升的趋势。

 

近些年达托霉素全球销售额统计

 

 

当前达托霉素纯化面临的挑战


       革新分离纯化工艺是降低成本提高经济效益的有效手段,更是国家层面环保降低有害工业废料或化学品排放的要求。
       提高纯化效率:由于抗生素的性质与其所含结构密切相关,应当根据目标抗生素的稳定性确定实验条件范围,避免分离过程中抗生素发生降解、结构转化、生物活性降低等,然后还要根据理化性质、分离机制选择最优的纯化方法,以便获得更高的产物纯度和收率以及更小的纯化周期,这是包括达托霉素在内的抗生素纯化中最关键的前提要求。
       提高生产效益:纯化过程中,传统琼脂糖或葡聚糖等基质的软胶填料受限于流速和柱压,无法装填更高柱高,这将大大降低设备利用率和生产效率。此外传统软胶使用后容易与杂质色素形成严重的吸附,再生难度较大并且几次之后就无法再使用,填料寿命严重受限,大大增加了企业的投入成本。由于达托霉素售价高昂限制了其在全球尤其是中国市场的销售额增长,药企在研发生产的过程中最大程度地缩减成本将会明显地扭转这种局面,而采用全新的色谱分离填料和革新的纯化工艺以降低分离纯化成本无疑是其中关键环节。
       满足环保要求:工业分离纯化中主要的污染来源包括废弃填料和流动相废液,为了更好地应对国家在环保领域提出的严格要求,只有采用寿命更长且分离性能更佳的填料能明显降低废弃填料处理量,只有采用环境友好型流动相溶液能大大降低后续废液处理的难度和成本,目前众多企业在上述两方面依然面临重大挑战。

 

“4+7”药品带量采购政策倒逼企业革新生产技术


       所谓“4+7”药品带量采购,就是在11个试点城市开展药品集中采购,确定了31个品种(42个品规),所涉及的原研或通过一致性评价的仿制药都可以参与申报。带量采购是在招标的时候就承诺药品的销量,且保证在8-15个月之内用完,亦即“带量采购,以量换价”。
       可以预见的是,接下来这一带量采购政策大概率会推向全国各省市,药品品种数量等都会继续扩大,因此对于广大药企而言,采用更高性价比的生产材料、升级革新更高效的生产技术无疑将成为最佳策略。

 

纳微助力抗生素企业优化升级分离纯化工艺技术

 

 


       纳微在抗生素分离纯化方面拥有丰富经验,依托丰富全面的高效色谱层析产品,现已开发出基于精准单分散色谱纯化的全新优质方案,获得国内众多大型药企的认可和采纳。纳微科技可以根据客户不同的上游生产路径以及不同的杂质谱,有针对性开发出适合不同客户要求的纯化介质和工艺,满足客户的差异化需求,此外还可以为客户提供技术培训服务。
       1.相较传统的达托霉素分离3~4步纯化工艺,纳微采用新填料新技术优化升级为2步纯化,大幅提升纯化效率和回收率,明显降低生产成本和环保投入,帮助企业产品更具市场竞争力和价值。
       2.纳微在万古霉素纯化工艺方面的研究也卓有成效:某欧洲大药企通过采用纳微开发的专用填料和纯化工艺,用3000 L单分散填料一次性替换了日本某知名企业的13000 L填料,使纯化效率提高4倍,产品纯度提高2%,收率提高10%,流动相节省50%,减少废液处理量50%,大幅降低生产成本,大幅提高生产效率。
       3.纳微在纽莫康定B0纯化方面的创新体现在采用可再生重复使用的单分散硅胶填料替换一次性无定型硅胶填料,大幅提升纯化效率和生产效益,显著减少劳动强度、溶剂使用量和环保成本等。
       纳微科技可以提供从HPLC/UPLC分析填料到大规模工业制备填料,产品涵盖硅胶、聚合物反相、离子交换、疏水及亲和层析等在内的全系列色谱层析产品,并有一支专业的分离纯化整体解决方案技术团队。截至目前,纳微已成功开发的抗生素分离纯化典型案例包括但不限于:格尔德霉素、棘白菌素化合物、环孢菌素A衍生物、林可霉素、帕曲星B、阿尼芬净、替考拉宁、达巴万星等。

我们期待与您开展合作,欢迎随时联系我们!

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